Medicamentos sintéticos e semissintéticos têm novos códigos de assunto

Detalhes

A Anvisa informa que os novos códigos de assuntos para medicamentos sintéticos e semissintéticos estarão disponíveis a partir de segunda-feira (19/6).

Os novos códigos valem para tanto para o registro quanto para a apresentação de documentos de segurança e eficácia, para medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores. As normas que regulamentam esses medicamentos são a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 753/2022 e a Instrução Normativa (IN) 184/2022.

 

Registro

A disponibilização dos novos códigos para registro desses medicamentos é válida tanto para o protocolo manual como para o eletrônico. Em atendimento à solicitação do setor regulado durante o processo de construção da norma, foram disponibilizados códigos de assunto diferentes para cada categoria regulatória, considerando as vias de desenvolvimento clínico previstas na RDC 753/2022.

É importante destacar que os códigos de assuntos anteriores de registro de medicamentossintéticos serão inativados, mas os processos já protocolados seguirão cadastrados com esses códigos e não terão qualquer impacto com a disponibilização dos novos códigos.

Veja abaixo a lista dos novos códigos de assuntos e a correspondência com os códigos de assuntos antigos que serão inativados:

NOVOS CÓDIGOS DE ASSUNTO CÓDIGOS DE ASSUNTO INATIVADOS
Cód. Descrição Cód. Descrição
12248

MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) – via de desenvolvimento completo

 11306 MEDICAMENTO NOVO - Registro
de medicamento novo
12249

MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA) – via de desenvolvimento abreviado
12250

MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA análogo) – via de desenvolvimento completo

 - Categoria criada pela IN 184/2022, sem correspondente na RDC 200/2017.
12251

MEDICAMENTO NOVO - Registro de medicamento novo (novo IFA análogo) – via de desenvolvimento abreviado

 - Categoria criada pela IN 184/
2022, sem correspondente na
RDC 200/2017.
12252

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova associação) – via de desenvolvimento completo

 1460

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País
12253

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova associação) – via de desenvolvimento abreviado

 10563 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
12254

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (monodroga) – via de desenvolvimento completo

 1459 MEDICAMENTO NOVO - Registro
de Monodroga já aprovada em
associação 
12255

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (monodroga) – via de desenvolvimento abreviado
12256

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova via de administração) – via de desenvolvimento completo

 1461 MEDICAMENTO NOVO - Registro
de Nova Via de Administração no
País
12257

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova via de administração) – via de desenvolvimento abreviado

  10564 MEDICAMENTO NOVO - Registro
de Nova Via de Administração
no País (Parceria de
Desenvolvimento Produtivo)
12258

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova concentração) – via de desenvolvimento completo

  1455 MEDICAMENTO NOVO - Registro
de Concentração Nova no País
12259

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova concentração) – via de desenvolvimento abreviado

  10559 MEDICAMENTO NOVO - Registro
de Concentração Nova no País
(Parceria de Desenvolvimento
Produtivo)
12260

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova forma farmacêutica) – via de desenvolvimento completo

  1456 MEDICAMENTO NOVO - Registro
de Forma Farmacêutica Nova no
País
12261

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova forma farmacêutica) – via de desenvolvimento abreviado

  10560 MEDICAMENTO NOVO - Registro
de Forma Farmacêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
12262

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (novo acondicionamento) – via de desenvolvimento completo

  - Categoria criada pela IN 184/2022,
sem correspondente na RDC 200/2017.
12263

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (novo acondicionamento) – via de desenvolvimento abreviado

  - Categoria criada pela IN 184/2022,
sem correspondente na RDC
200/2017.
12264

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (nova indicação terapêutica) – via de desenvolvimento completo

  1457 MEDICAMENTO NOVO - Registro
de Indicação Terapêutica Nova
no País
12265

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro demedicamento inovador (nova indicação terapêutica) – via de desenvolvimento abreviado

  10561 MEDICAMENTO NOVO - Registro
de Indicação Terapêutica nova no
País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)
12266

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (inovação diversa) – via de desenvolvimento completo

  11318   Medicamento Inovador - Registro
de Medicamento com Inovação
Diversa
12267

MEDICAMENTO INOVADOR - Registro de medicamento inovador (inovação diversa) – via de desenvolvimento abreviado
Categoria não contemplada na IN 184/2022

  10775

MEDICAMENTO NOVO - Registro
de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado

Segurança e eficácia

Os códigos de assunto da documentação de segurança e eficácia são os mesmos para as vias de desenvolvimento completo e abreviado, nos termos da Seção IV do Capítulo V da RDC 753/2022. A via de desenvolvimento é refletida pelo código de assunto da petição primária de solicitação de registro.

Os novos códigos de assunto estarão disponíveis para protocolo eletrônico por meio do sistema Solicita. Também foi criado um código para apresentação desses documentos para os processos em adequação de registro. A criação do novo código de assunto trará maior transparência ao tratamento dessas demandas e às filas de análise.

É importante destacar que os códigos de assunto 1384 e 11485 serão inativados. Para permitir a rastreabilidade dos processos protocolados sob a RDC 753/2022, os expedientes já protocolados na vigência da nova norma terão os assuntos alterados automaticamente pela Anvisa, não sendo necessária qualquer ação ou novo protocolo por parte do setor regulado.

Da mesma forma, a documentação de segurança e eficácia relacionada a processos em adequação de registro já protocolada sob os códigos de assunto 1384 e 11485 terão o código de assunto alterado para o novo código, dispensando igualmente qualquer ação ou novo protocolo por parte do setor regulado.

Fonte: Anvisa

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